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GDP - Konformitätsbeurteilung für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

GDP - Konformitätsbeurteilung für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln

(nicht akkreditiert)

Unter Good Distribution Practice (GDP) versteht man die Summe der Maßnahmen, die durch eine Kontrolle der Vertriebskette sicherstellt, dass die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechterhalten wird. Zwar richtet sich die GDP Leitlinie primär an den Arzneimittelgroßhandel, aber die Umsetzung der Vorgaben muss gleichermaßen durch alle Beteiligten in der Vertriebskette sichergestellt werden. Daher müssen auch Arzneimittelhersteller und jegliche Beteiligte in der Logistik (Transportfirmen, Läger etc.) die GDP Anforderungen erfüllen, sofern diese in Rahmen der Arzneimitteldistribution involviert sind.

Im Rahmen von GDP Audits wird geprüft, ob die Anforderungen entsprechend den Vorgaben der Guideline in die betriebliche Praxis umgesetzt wurden. Dazu werden die Räumlichkeiten, Prozesse und vor allem die Vorgabe- und Nachweisdokumentation regelmäßig überprüft.

Faktoren, die bei einer Zertifizierung Beachtung finden, sind u. a.:

  • Qualitätsmanagement
  • Personal
  • Betriebsräume und Ausrüstung
  • Dokumentation
  • Betrieb
  • Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
  • Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
  • Selbstinspektionen
  • Transport
  • Besondere Vorschriften für Vermittler

Rundum viele Vorteile:

Eine Zertifizierung gemäß der GDP Guideline bietet viele Vorteile:

  • Höhere Transparenz und Zuverlässigkeit innerhalb der Lieferkette von Arzneimitteln
  • Optimierung der Prozesse, Kosteneinsparung
  • Nachweis der Zuverlässigkeit
  • Reduzierung von Verlusten und Schäden
  • Günstigere Versicherungsprämien
  • Höhere Rechtssicherheit
  • Hohe Reputation
 
 
 
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