EXCiPACT-Zertifizierung: Ein Leitfaden für Hersteller pharmazeutischer Hilfsstoffe

EXCiPACT ist ein international anerkannter Zertifizierungsstandard, der speziell für Hersteller, Lieferanten und Händler pharmazeutischer Hilfsstoffe entwickelt wurde. Der Standard umfasst die Anforderungen an GMP (Good Manufacturing Practice) und GDP (Good Distribution Practice) und bietet ein kosteneffizientes und unabhängiges Zertifizierungssystem.

Die EXCiPACT-Zertifizierung ermöglicht es Unternehmen, ihre Compliance mit GMP- und GDP-Standards nachzuweisen, ohne dass sie von pharmazeutischen Kunden wiederholt auditiert werden müssen. Sie wird weltweit anerkannt und ist eine effektive Möglichkeit, Vertrauen in die Lieferkette zu schaffen.

Pharmazeutische Unternehmen verlassen sich auf hochwertige Hilfsstoffe, um die Stabilität, Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medikamente zu gewährleisten. Fehlerhafte oder verunreinigte Hilfsstoffe können erhebliche Risiken für die öffentliche Gesundheit darstellen. Die EXCiPACT-Zertifizierung hilft dabei:

• Die Qualitätssicherung in der Lieferkette zu stärken
• Wiederholte Audits durch Kunden zu reduzieren
• Den Marktzugang zu verbessern, da viele Pharmaunternehmen auf EXCiPACT-zertifizierte Lieferanten setzen
• Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. durch die FDA oder EMA) sicherzustellen

 

Die Zertifizierung erfolgt in mehreren Schritten. Hier ist eine Übersicht des Prozesses:

1. Vorbereitung und Analyse

• Verstehen des Standards: Unternehmen müssen die Anforderungen des EXCiPACT-Standards gründlich studieren. Er umfasst spezifische Richtlinien für GMP und GDP
• Gap-Analyse: Eine Lückenanalyse hilft, bestehende Prozesse mit den Anforderungen abzugleichen und notwendige Änderungen zu identifizieren
• Festlegen des Umfangs: Unternehmen definieren, welche Produkte, Prozesse oder Standorte zertifiziert werden sollen

 

2. Aufbau eines Qualitätssystems

• Qualitätsmanagementsystem (QMS): Das Unternehmen muss ein QMS entwickeln oder anpassen, das EXCiPACT-konform ist. Dies umfasst Bereiche wie Dokumentation, Prozesskontrolle und Risikomanagement.
• Validierung und Rückverfolgbarkeit: Prozesse, Geräte und Materialien müssen validiert werden, und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit muss gewährleistet sein.

 

3. Schulung des Teams

Alle Mitarbeiter, die in der Herstellung, Lagerung und dem Vertrieb von Hilfsstoffen tätig sind, müssen geschult werden. Dabei liegt der Fokus auf den Anforderungen der GMP- und GDP-Richtlinien.

 

4. Interne Audits

Unternehmen müssen eine akkreditierte Zertifizierungsstelle auswählen, die auf EXCiPACT spezialisiert ist. Die Liste solcher Stellen ist auf der offiziellen EXCiPACT-Website verfügbar.

 

5. Auswahl einer Zertifizierungsstelle

Unternehmen müssen eine akkreditierte Zertifizierungsstelle auswählen, die auf EXCiPACT spezialisiert ist. Die Liste solcher Stellen ist auf der offiziellen EXCiPACT-Website verfügbar.

 

6. Zertifizierungsaudit

Das Audit wird in zwei Phasen durchgeführt:

1. Dokumentenprüfung: Die Zertifizierungsstelle prüft die Dokumentation des QMS

2. Vor-Ort-Audit: Auditoren besuchen die Standorte, um Prozesse und Verfahren zu überprüfen. Abweichungen

 

7. Erhalt der Zertifizierung

Nach erfolgreichem Abschluss des Audits und der Behebung aller Abweichungen wird das EXCiPACT-Zertifikat ausgestellt. Es ist für drei Jahre gültig und erfordert jährliche Überwachungsaudits.

Die EXCiPACT-Zertifizierung bringt zahlreiche Vorteile mit sich:

1. Reduktion von Kundenaudits

Pharmaunternehmen verlassen sich oft auf die EXCiPACT-Zertifizierung, wodurch Lieferanten weniger Zeit und Ressourcen für individuelle Kundenaudits aufwenden müssen.

2. Verbesserte Marktposition

Mit der Zertifizierung können Unternehmen ihre Glaubwürdigkeit stärken und sich von nicht zertifizierten Wettbewerbern abheben.

3.Kosteneffizienz

EXCiPACT bietet eine standardisierte Zertifizierung, die deutlich kostengünstiger ist als wiederholte Einzelkundenaudits.

4. Einhaltung gesetzlicher Anforderungen

Die Zertifizierung hilft Unternehmen, die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten (FDA, EMA usw.) zu erfüllen.

5. Qualitätsverbesserung

Durch die Implementierung eines EXCiPACT-konformen Managementsystems werden interne Prozesse verbessert, Risiken minimiert und die Produktqualität gesichert.

Die EXCiPACT-Zertifizierung richtet sich an Unternehmen, die in der Herstellung, Verarbeitung, Lagerung oder im Vertrieb von pharmazeutischen Hilfsstoffen tätig sind. Dazu gehören:

• Hersteller von Hilfsstoffen (z. B. Bindemittel, Füllstoffe, Farbmittel).
• Vertriebsunternehmen.
• Lager- und Logistikdienstleister für pharmazeutische Produkte.

Die EXCiPACT-Zertifizierung ist ein entscheidender Meilenstein für Unternehmen, die pharmazeutische Hilfsstoffe herstellen oder vertreiben. Sie sorgt nicht nur für eine erhöhte Qualität und Sicherheit in der Lieferkette, sondern ermöglicht auch eine effizientere Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Kunden. Mit der steigenden Bedeutung von Qualitätssicherung und Compliance wird EXCiPACT immer mehr zu einem Standard, den Unternehmen weltweit übernehmen.

Wenn Sie in der pharmazeutischen Industrie tätig sind, könnte die EXCiPACT-Zertifizierung der Schlüssel sein, um Ihr Unternehmen auf die nächste Stufe zu bringen. Beginnen Sie jetzt mit der Implementierung und sichern Sie sich Ihre Position als vertrauenswürdiger Partner in der pharmazeutischen Lieferkette.